Polilaminina: o que é, como funciona e por que a nova terapia para lesão medular ainda gera debate

Lesões da medula espinhal estão entre as condições neurológicas mais incapacitantes da medicina moderna. Em muitos casos, os danos são permanentes e podem levar à paraplegia ou tetraplegia, com impacto profundo na qualidade de vida do paciente.

Nos últimos anos, uma substância desenvolvida no Brasil tem chamado atenção da comunidade científica: a polilaminina. Embora ainda esteja em fase inicial de testes clínicos, os resultados preliminares despertaram grande expectativa sobre seu potencial no tratamento de lesões medulares graves.

Ao mesmo tempo, o medicamento também tem sido alvo de debates éticos e jurídicos, pois alguns pacientes já conseguiram acesso ao tratamento por meio de decisões judiciais, mesmo antes da aprovação regulatória definitiva.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é um composto derivado da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano e essencial para a organização estrutural dos tecidos.

Essa proteína tem papel importante no sistema nervoso, especialmente na regeneração e crescimento dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis por transmitir impulsos nervosos.

Em lesões da medula espinhal, os axônios são frequentemente rompidos, interrompendo a comunicação entre cérebro e músculos. A polilaminina foi desenvolvida justamente com o objetivo de estimular a regeneração dessas fibras nervosas.

Na prática, a substância funciona como uma espécie de estrutura de suporte biológico, permitindo que os axônios lesionados possam crescer novamente e restabelecer conexões neurais.

Como a polilaminina funciona no organismo?

A polilaminina consiste em um complexo organizado de moléculas de laminina, capaz de formar uma rede estrutural no local da lesão medular.

Esse mecanismo atua como um “andaime biológico”, que:

• fornece suporte estrutural para o crescimento dos axônios

• melhora o ambiente celular ao redor da lesão

• favorece a regeneração das conexões nervosas

Nos procedimentos experimentais realizados até o momento, a substância é aplicada diretamente na medula espinhal durante cirurgia, geralmente acima e abaixo da área lesionada.

Após a aplicação, as moléculas se organizam formando uma rede que pode favorecer o crescimento das fibras nervosas.

Como surgiu a descoberta da polilaminina?

As pesquisas começaram há cerca de 30 anos, na Universidade Federal do Rio de Janeiro.

A descoberta ocorreu de forma inesperada quando pesquisadores começaram a estudar as propriedades da laminina em laboratório. Durante esses experimentos, observaram que múltiplas moléculas da proteína poderiam se organizar formando uma estrutura estável, posteriormente denominada polilaminina.

A pesquisa passou então a ser liderada pela cientista Tatiana Sampaio, que investigou o potencial da substância para estimular a regeneração de axônios em lesões medulares.

Os primeiros testes foram realizados em:

• culturas celulares

• modelos experimentais em animais

Nesses estudos pré-clínicos, os pesquisadores observaram crescimento consistente de axônios após a aplicação da substância, o que incentivou o avanço das pesquisas.

Desenvolvimento do medicamento no Brasil

Para transformar a descoberta em um possível tratamento clínico, os pesquisadores firmaram parceria com o laboratório farmacêutico brasileiro Cristália.

O processo de produção da polilaminina é relativamente complexo. A laminina utilizada na fabricação do composto é obtida a partir de placentas humanas doadas voluntariamente após o parto, material naturalmente rico nessa proteína.

Após a coleta, o material passa por etapas de:

• extração

• purificação

• polimerização

Essas etapas permitem produzir o composto que será preparado e aplicado durante o procedimento cirúrgico.

O processo tecnológico desenvolvido pelo laboratório recebeu pedido de patente nacional em 2022 e internacional em 2023, com validade aproximada até 2042 e 2043, respectivamente.

Estudos clínicos e resultados preliminares

Um dos primeiros estudos clínicos experimentais envolveu oito pacientes com lesões medulares completas, classificadas como ASIA tipo A, consideradas as mais graves.

Entre os participantes:

• metade apresentava lesões cervicais

• metade tinha lesões torácicas

Após a aplicação experimental da polilaminina durante cirurgia, os resultados foram variados.

Dos oito pacientes:

• dois faleceram devido às complicações da própria lesão

• seis apresentaram algum grau de recuperação motora

Isso representaria uma taxa aproximada de 75% de recuperação de movimentos, comparada a cerca de 15% observados em dados históricos da literatura científica para pacientes com lesões semelhantes tratados com terapias convencionais.

No entanto, esse estudo foi publicado inicialmente como pré-print, ou seja, ainda não passou pelo processo formal de revisão por pares, etapa fundamental para validação científica.

Por esse motivo, os próprios pesquisadores ressaltam que os resultados são promissores, mas ainda preliminares.

Testes clínicos aprovados no Brasil

Em 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início da fase 1 dos testes clínicos da polilaminina.

Essa etapa inicial tem como objetivo principal avaliar:

• segurança da substância

• tolerância ao tratamento

• possíveis efeitos adversos

O estudo será conduzido em parceria com instituições médicas de referência, incluindo:

• o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

• a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

• a AACD, responsável pela reabilitação dos pacientes

Se os resultados forem positivos, o tratamento poderá avançar para fase 2 e fase 3, que avaliam a eficácia em grupos maiores de pacientes.

Caso todas as etapas sejam concluídas com sucesso, a expectativa é que um pedido de registro definitivo possa ser apresentado à Anvisa por volta de 2028.

Uso da polilaminina por decisões judiciais

Mesmo sem aprovação para uso clínico amplo, a polilaminina já tem sido solicitada por pacientes por meio de processos judiciais no Brasil.

Em alguns casos, juízes concederam liminares autorizando o uso experimental da substância, principalmente em pacientes com lesões medulares graves e poucas perspectivas de recuperação.

Esse cenário gera um debate importante na medicina.

Do ponto de vista científico, muitos pesquisadores alertam que o uso fora de protocolos de pesquisa pode gerar problemas como:

• ausência de coleta adequada de dados clínicos

• dificuldade de monitorar efeitos adversos

• impossibilidade de avaliar corretamente a eficácia do tratamento

Por outro lado, decisões judiciais frequentemente consideram aspectos humanos, como a gravidade da condição e a falta de alternativas terapêuticas.

Polilaminina: esperança ou cautela?

A polilaminina representa uma das pesquisas mais promissoras da ciência brasileira voltadas à regeneração da medula espinhal.

Os resultados preliminares sugerem que a substância pode ter potencial para estimular o crescimento de axônios e favorecer a recuperação de funções motoras após lesões graves.

No entanto, especialistas reforçam que o tratamento ainda precisa passar por todas as fases de estudos clínicos, garantindo segurança e eficácia antes de qualquer uso amplo na população.

Até lá, a polilaminina permanece como uma terapia experimental promissora, que continua sendo acompanhada com grande expectativa pela comunidade científica.